Folyadéktartályos nagy{0}}hatékonyságú szűrők műszaki karbantartása a gyógyszeriparban

A nagy{0}}hatékonyságú folyadéktartályos szűrők kiváló tömítési teljesítményüknek köszönhetően a gyógyszeripar kiváló-tisztaságú (például A/B osztályú) területeinek fő választásává váltak. A GMP-megfelelőségi követelmények értelmében műszaki karbantartásának lényege abban rejlik, hogy a "folyadéktartály tömítésének" épségét mindig online legyen a precíz felügyelet és a szabványos etika révén, kiküszöbölve a szivárgás kockázatát.
Műszaki karbantartási rendszere a gyógyszeripar speciális követelményei alapján négy kulcsfontosságú láncszemre osztható: napi ellenőrzés, professzionális tesztelés, szabványos csere és abnormális kezelés.

• Nyomáskülönbség-figyelés: A szűrő nyomáskülönbségének napi vagy valós idejű,{0}}figyelése közvetlenül jelzi, hogy eltömődött-e
• Megjelenés ellenőrzése: Havonta ellenőrizze, hogy a folyékony tartály tömítőanyaga (közismertebb nevén "zseléragasztó") elegendő-e, nem sérült-e meg, repedt-e vagy horpadt-e, és egyúttal ellenőrizze, hogy a keret deformálódott-e vagy korrodált-e.
• Csereküszöb: Ha az ellenállás meghaladja a kezdeti ellenállás 1,5-2-szeresét (vagy eléri a beállított értéket, pl. 450 Pa), elő kell készíteni a cserét.
• GMP korreláció: A nyomáskülönbség adatok a tisztatéri környezeti monitoring rendszer fontos elemei, ezért rögzíteni és archiválni kell őket.

• Integritásteszt (PAO szivárgásérzékelés): Ez egy kritikus teszt, amelyet a gyógyszeriparban el kell végezni, különösen új szűrők beszerelése után és rendszeres újraérvényesítéskor.
• Szivárgásérzékelési módszer: Használjon aeroszolos fotométert a füst (PAO) kibocsátására a szűrő előtt, és szkennelje le az áramlás irányában. A szkennelésnek ki kell terjednie a szűrőanyagra, a szűrőanyag és a keret közötti tömítési területre, valamint a legkritikusabb területre - a folyadéktartály kerete és a penge éle közötti tömítési területre.
• Standard eljárás: Upstream koncentráció 20-80 μg/L, pásztázási sebesség 3-5cm/s, mintavevő fej távolság a szűrőanyagtól 2-4cm.
• Elfogadható szabványok: Általában előírják, hogy a szűrési hatékonyság 99,99% vagy annál nagyobb (H13 szint és magasabb), vagy a penetrációs ráta legyen 0,01% vagy annál kisebb. A határértéket meghaladó szivárgási pontokat meg kell jelölni és kezelni kell.
• Ciklus: Általában 6-12 havonta vagy a GMP érvényesítési ciklusának megfelelően hajtják végre.

• Előkészületi munka: Előzetesen jelentkezzen a gyártási osztályon, és készítse elő az azonos típusú folyadéktartályszűrőket. Csere előtt feltétlenül ellenőrizze az új szűrőtömítőanyag sértetlenségét.
• Szétszerelés és tisztítás: Állítsa le a rendszert, és óvatosan távolítsa el a régi szűrőt, hogy elkerülje a szennyeződés terjedését. Alaposan tisztítsa meg a statikus nyomástartó dobozt és a szerelőkeretet, hogy ne legyen por vagy szennyeződés.
• Új szűrő beszerelése: Távolítsa el a védőfóliát az új szűrő pengéjéről, ellenőrizze, hogy a tömítőanyag sértetlen-e, igazítsa a folyadéktartályhoz, és azonnal helyezze be függőlegesen és stabilan a helyére. Szigorúan tilos ismételt beállításokat végezni, hogy elkerüljük a tömítőanyag károsodását vagy a gél eltorzulását, ami szivárgást okozhat.
• Alapelv: A beszerelési folyamatnak biztosítania kell, hogy a szűrő lapátja teljesen és simán be legyen ágyazva a folyadéktartály tömítő ragasztójába, megbízható légmentes tömítést képezve.

• Tömítőfolyadék szivárgása: Ellenőrizze, hogy a folyadéktartály nem sérült-e, a tömítő tömítés elöregedett-e, a helyzet megfelelő-e, és szükség esetén cserélje ki.
• A szűrő hatékonyságának csökkenése: Először végezzen PAO szivárgásérzékelést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy szűrőanyag szivárgásról vagy tömítési hibáról van-e szó, és tegyen célzott intézkedéseket.
• Rendellenes nyomáskülönbség: Ellenőrizze, hogy nincs-e eltömődés (nagy nyomáskülönbség) vagy sérülés (kis nyomáskülönbség), és a levegőmennyiség mérése alapján készítsen átfogó ítéletet
• Ellenőrzési követelmények: Minden javítás vagy csere sértetlenségét újra meg kell vizsgálni, mielőtt használatba kerülhet. |

• Szabályozási megfelelőség: Minden karbantartási műveletet, beleértve az ellenőrzést, a cserét és a tesztelést is, részletes feljegyzésekkel és naplókkal kell ellátni, és szerepelniük kell a vállalat GMP minőségbiztosítási rendszerének dokumentumaiban. A megfelelőségi tanúsítványt és a szűrő egyéb dokumentumait is megfelelően kell tárolni.
• Személyzet és biztonság: A karbantartó személyzetnek professzionális képzésben kell részesülnie, és működés közben védőfelszerelést kell viselnie. A kicserélt régi szűrő a szennyező anyagok közé tartozik, és az orvosi/ipari hulladékra vonatkozó előírások szerint kell ártalmatlanítani.
• Környezetvédelem: A szűrőcsere során a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni kell a környező tiszta terület szennyezését, például csökkenteni kell a személyzet mozgását és az ajtónyitás gyakoriságát.