Műszaki szempontok a biológiai biztonsági szekrényekben található, nagy hatékonyságú{0}} légszűrők termékmegfelelőségéhez

A biobiztonsági szekrényekben található HEPA/ULPA szűrők megfelelő műszaki pontjai jelentik biztonságuk és hatékonyságuk alapját. Ezek a kulcspontok nemcsak magára a szűrőre vonatkoznak, hanem a teljes biológiai biztonsági szekrény megfelelőségi tanúsítványára is. A következő szisztematikus összefoglaló:
alapelv
A nagy hatékonyságú légszűrők nem önálló termékek, hanem átfogó értékelésen esnek át a biológiai biztonsági szekrények kulcsfontosságú elemeiként. Megfelelésének meg kell felelnie az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele/tanúsítványa általános teljesítményére vonatkozó kötelező követelményeknek.

• Ez minden technikai pont alapja.

Nemzetközi mainstream szabványok:
EN 12469:2000 (Európa) - Biotechnológiai berendezések (biológiai biztonsági szekrények) teljesítményszabványai.
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Biobiztonsági szekrények tanúsítási szabványa (II. osztály).
ISO 14644-1&ISO 29463 – Tesztelési szabványok tiszta helyiségekre és a kapcsolódó ellenőrzött környezetekre, nagy hatékonyságú és rendkívül nagy hatékonyságú szűrőkre.

• Kötelező kínai szabványok:

YY 0569-2011 „II. szintű biológiai biztonsági kabinet” – kötelező ipari szabvány Kínában, műszaki tartalommal egyenértékű az EN 12469:2000 szabványnak megfelelően, és az orvostechnikai eszközök regisztrálásának sarokköve Kínában.
GB 4793.1- Általános biztonsági követelmények mérési, vezérlési és laboratóriumi használatra szánt elektromos berendezésekre.
A kezeléshez szükséges orvosi eszközként (II. osztály, No. 22-04-02) regisztrálni kell az NMPA-nál (National Medical Products Administration).

• Szűrés hatékonysága:
• Alapmutató: az elfogás hatékonysága adott részecskeméretek esetén.
• Megfelelőségi követelmények:
• HEPA szűrő (befúvó és kipufogó): 0,3 μm-es részecskeméretű, termikusan előállított DOP (vagy hasonló) aeroszolok esetén meg kell felelnie a 99,99%-os vagy annál nagyobb szűrési hatékonyságnak (azaz penetrációs arány legfeljebb 0,01%). Ez a közös lényeg az YY 0569 és az NSF/ANSI 49 között.
• ULPA szűrők (nagyobb igényű alkalmazásokhoz): A 0,1-0,2 μm átmérőjű részecskék szűrési hatékonysága általában nagyobb vagy egyenlő, mint 99,999% (vagy penetrációs ráta 0,001%-nál kisebb vagy egyenlő).
• Tesztelési módszer: A szkennelési tesztelést az ISO 29463 és az IEST-RP-CC034 szabványoknak megfelelően kell elvégezni, és hiteles vizsgálati jelentést kell kiállítani.
• Integritás:
• Magjelzők: Győződjön meg arról, hogy a szűrőközeg nem sérült, és a keret szivárgásmentesen tömített.
• Megfelelőségi követelmények: In situ szkenneléses szivárgásérzékelési vizsgálatot kell végezni a gyár elhagyása előtt és a teljes biológiai biztonsági szekrény tanúsítása során.
• Vizsgálati módszer: Használjon aeroszolokat (például PAO, DOP, DEHS) a por előállítására az áramlás előtt, és egy fotométer szondával szkennelje le a teljes folyamatot a szűrő alsó oldalán, keretén és tömítésén.
• Minősítési értékelés: A szivárgási arány egyetlen ponton sem haladhatja meg a 0,01%-ot (azaz az általános szabvány által megkövetelt szűrőhatékonyság tízszeresét). Ez egy kötelező vétótétel.
• Szerkezet és anyagok:
• Válaszfal: Korróziógátló anyagokat (például alumíniumfóliát, rozsdamentes acélt) kell használni a szerkezeti stabilitás biztosítása és a nedvesség által okozott károk elkerülése érdekében.
• Szűrő anyaga: általában üvegszálból készül, jó vízállósággal (a nedvesség meghibásodásának megakadályozása érdekében) és égésgátlással kell rendelkeznie.
• Tömítő ragasztó: A szegélyzáró ragasztónak kompatibilisnek kell lennie a szűrőközeggel és a biztonsági szekrény testével, meg kell őriznie rugalmasságát a kikeményedés után, és nem repedhet meg vagy leválhat hosszan tartó{0}}használat után. A fertőtlenítőszerekkel, például alkohollal és hidrogén-peroxiddal történő fertőtlenítést is ki kell bírnia.
• Keret: Erősnek, könnyen felszerelhetőnek és tömíthetőnek kell lennie. A fémkeretek (például alumíniumprofilok és rozsdamentes acél) a fő áramkör.

• Tervezési kompatibilitás:
• A szűrő névleges levegőmennyiségének és kezdeti ellenállásának pontosan meg kell egyeznie a biztonsági szekrény ventilátorának teljesítménygörbéjével, hogy a tervezett szélsebesség mellett (általában 0,5 m/s szélsebesség mellett) hosszú távon stabil működést biztosítson.
• A beépítési szerkezet kialakításának biztosítania kell, hogy az a helyszínen cserélhető legyen, és a csere után is megfeleljen az integritási vizsgálatnak.
• biztonság
• Kipufogószűrő: B2 típusú vagy részleges A2 típusú biztonsági szekrényeknél, amelyekhez külső kipufogócsövekhez kell csatlakoztatni, a kipufogószűrő jelenti az utolsó akadályt a környezetszennyezés megelőzésében. Nyomástartó szerkezetét ellenőrizni kell, hogy ellenálljon a csővezetékrendszerben esetlegesen előforduló nyomásingadozásoknak.
• Felügyelet és riasztás: A teljes gépet légáramlás- vagy nyomásérzékelőkkel kell felszerelni. Amikor a szűrő ellenállása a beállított értékre növekszik (például a kezdeti ellenállás kétszeresére), hang- és fényjelzést kell kiadni, amely felszólítja a felhasználót az észlelés vagy csere végrehajtására. Ez az YY 0569 egyértelmű követelménye.
• Vizsgálati és tanúsítási dokumentumok:
• Szűrőegység vizsgálati jelentés: A gyártóknak minden tételről vagy szűrőről hatékonysági vizsgálati jelentéseket és szivárgásérzékelési vizsgálati jelentéseket kell benyújtaniuk.
• Géptípus-ellenőrzési jegyzőkönyv kitöltése: Termékregisztráció igénylésekor a biztonsági szekrény gyártóinak be kell nyújtaniuk egy minősített orvostechnikai eszközöket vizsgáló intézmény által kiállított típusvizsgálati jegyzőkönyvet. Ez a jelentés a -helyszíni in-helyszíni szivárgásvizsgálati adatokat és eredményeket tartalmazza a teljes gép összes HEPA-szűrőjére vonatkozóan.
• NMPA Medical Device Registration Certificate: Ez a végleges megfelelőségi tanúsítvány, ami azt jelenti, hogy a biológiai biztonsági szekrény modellje (beleértve a használt szűrőket is) megfelelt a teljes teljesítmény-, biztonsági- és elektromágneses kompatibilitási teszteken.

• A felhasználóknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
• Ellenőrző tanúsítvány: A szállító köteles a biológiai biztonsági szekrényhez az orvostechnikai eszköz regisztrációs igazolását és mellékleteit (beleértve a termék műszaki követelményeit is) átadni.
• Ellenőrzési jelentés: A regisztrált termékmodellnek megfelelő típusellenőrzési jelentést kell benyújtani, és a jelentés „Hatékony szűrőszivárgás-észlelés” szakaszában a vizsgálati adatok és következtetések áttekintésére kell összpontosítani.
• Helyszíni átvétel: A telepítést követően a szakképzett személyzetnek a helyszíni teljesítményellenőrzést- kell végeznie a szabványoknak megfelelően, amelyek között kötelező a HEPA-szűrő integritásának szkennelése és a szivárgásérzékelés, és írásos jelentések szükségesek.
• Utólagos karbantartás: Rendszeres éves karbantartás vagy szűrőcsere után ismételten sértetlenségi szivárgásvizsgálatot kell végezni és nyilvántartást kell vezetni.
• összefoglaló
• A nagy{0}}hatékonyságú légszűrők megfelelősége a biológiai biztonsági szekrényekben egy teljes láncfolyamat az egyéni teljesítménytől a rendszerintegrációig, majd a teljes gép tanúsításáig és a folyamatos ellenőrzésig. Technikai szempontjai a következők:
• Az olyan kötelező szabványok alapján, mint az YY 0569, 99,99%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő szűrési hatékonysággal és 0,01%-nál kisebb szivárgási rátával, mint kemény indikátorokkal, a biológiai biztonsági szekrényekben a végső védelmi hatékonyságot a harmadik féltől származó hiteles regisztrációs folyamatok és szigorú orvosi eszközök tesztelése révén biztosítjuk.
• A megfelelőséget állító szűrőknek vagy biztonsági szekrényeknek teljes és nyomon követhető műszaki dokumentumokat és tesztelési bizonyítékokat kell szolgáltatniuk a fent említettek szerint.

2002-ben alakult, és közel 18 éves tapasztalattal rendelkezik a fenntartható tiszta levegős megoldások fejlesztésében és gyártásában, valamint kiváló mérnökcsapattal rendelkezik tisztatéri berendezések kutatásában, tervezésében, kivitelezésében és HVAC projektekben, és a termékei között szerepel: Légszűrő,Légtisztító berendezések,HE PA légszűrők,FFU,Légzuhanyzók,laboratóriumok. Csúcs-technológiai vállalati tanúsítvány"SZ2016419. sz. ISO9001 Environmental Quality Management tanúsítványon, SGS Environmental Certification.igényelt szellemi tulajdonjogokon, 3 nemzeti szabadalomon keresztül. Ha többet szeretne megtudni, kérjük, kövesse a https://www.saf-airfilters.com oldalt, és látogasson el.