Műszaki megfontolások a légszűrő termékek kiválasztásához a porinjektáló iparban

A porinjektáló iparban a légszűrőkre vonatkozó kiválasztási követelmények (steril csomagolt por injekció és fagyasztva{0}}szárított por injekció) az egyik legszigorúbb terület az összes gyógyszerkészítmény között. A fő kihívás a porrobbanások és a keresztszennyeződések kockázatának ellenőrzésében rejlik, egyúttal steril környezet biztosításában, valamint a speciális folyamatok, például a fagyasztva-szárítás és a sűrített levegő által okozott összetett munkakörülmények kezelésében.
A legújabb iparági gyakorlatok és GMP-szabványok alapján a porinjektáló iparban a légszűrők kiválasztásánál a következő öt műszaki kérdésre kell összpontosítani:

• 1. Végső szűrőminőség: A termékkel érintkező A-szintű területen (csomagolási terület, fagyasztva-szárítógép adagolóterülete) H14-es, nagy-hatékonyságú szűrőket kell használni (99,995%-nál nagyobb vagy egyenlő MPPS-hatékonysággal), hogy biztosítsák a 0,3 mμ-nél nagyobb vagy egyenlő részecskék abszolút elfogását. A H13 szint használható a B/C szintű háttérterületekhez, de az A szinthez nem ajánlott a downgrade konfiguráció.
• 2. Antisztatikus és robbanásbiztos-konstrukció: Ez a legkönnyebben figyelmen kívül hagyható, de egyben a legkritikusabb biztonsági probléma is. A porinjekciók (például penicillin, cefalosporinok, hormonok) hajlamosak a statikus elektromosságra a légáramlás szállítása során.
• 2.1 . Követelmény: A csomagoláshoz és a mérőhelyiségekhez használt szűrőknek (legyen szó visszatérő levegőszűrőről vagy beépített szűrőkről) vezető rétegekkel/antisztatikus funkcióval kell rendelkezniük (felületi ellenállás 1 × 10 ⁹ Ω vagy annál kisebb), és a szűrőkeretnek és a beépítési keretnek megbízhatóan földeltnek kell lennie.
• 2.2 Ok: A statikus elektromosság felhalmozódása nemcsak a por adszorpcióját okozza, amely eltömíti a szűrőelemet, hanem ami még komolyabb, porrobbanást is kiválthat. A szerves oldószereket használó területeken (például tisztításhoz vagy folyamatokhoz) a szűrőknek és házaknak meg kell felelniük az ATEX vagy az NFPA robbanásbiztos -tanúsítványnak.

A por injekciós készítményekhez nemcsak tiszta környezetre van szükség, hanem a folyamattal közvetlenül érintkező gázoknak (például sűrített levegő és nitrogén) is meg kell felelniük a steril és pormentes -szabványoknak.

• 1. Sűrített levegő rendszer: A porral közvetlenül érintkező vagy a palack belső falának fújására szolgáló sűrített levegő nem tartalmazhat olajat vagy vizet.
• Kiválasztási konfiguráció: Egy három-szintű precíziós szűrési kombinációt kell konfigurálni (például T-fokozatú 1 μm részecskék eltávolítása → A-fokozatú 0,1 μm részecskék eltávolítása → H-minőségű, amely 0,01 μm-es levegőt távolít el), majd gondoskodni kell arról, hogy a szűrés végén a levegő tartalom legyen a sűrített részecskékben. vagy egyenlő 0,001 ppm (H- minőségű szabvány), és kevesebb, mint 1 mikroorganizmus/m³.
• 2. Nitrogénrendszer: Nitrogén, amelyet levegőtörésre vagy nitrogén elleni védelemre használnak fagyasztva{1}}szárító gépekben. A fenti szűrési pontosság elérése mellett a tisztaságnak is meg kell felelnie a folyamat követelményeinek.

A porfecskendező műhely napi rutinja nagy-intenzitású fertőtlenítést és sterilizálást foglal magában (VHP elpárologtatott hidrogén-peroxid, alkoholos törlés, nedves hővel történő sterilizálás), és a szűrő fizikai és kémiai tűrőképessége a hosszú távú, stabil működés alapja.

• 1. Külső keret anyaga: 304 vagy 316L rozsdamentes acél keretet kell választani, és horganyzott keret vagy papírkeret szigorúan tilos. A rozsdamentes acél ellenáll a fertőtlenítő korróziónak,

Kerülje el a rozsda és részecskék szennyeződését.

• 2. Tömítő szerkezet:
• 2.1 Folyadéktartály tömítés: Az A/B szintterületre szerelt nagy-hatékonyságú terminálszűrőnél javasolt a folyadéktartály tömítés (gél tömítés) vagy a rozsdamentes acél keret+korrózióálló szilikon tömítés használata annak biztosítására, hogy nyomásingadozás esetén se legyen oldalsó szivárgás.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): Erősen allergén por injekciós fajták (például penicillin) esetén a nagy-hatékonyságú kipufogószűrőnek BIBO szerkezetet kell alkalmaznia, hogy a csere során ne érintkezzen a kezelők és a mérgező por.

A por-injekciókészítő iparban a kiválasztás csak a kezdet, és sokkal fontosabb annak biztosítása, hogy a kiválasztott termékek átmenjenek az érvényesítésen és az adatok nyomon követhetősége.

• 1. Gyári követelmények: Minden nagy-hatékonyságú szűrőt egyenként át kell szkennelni és szivárgást ellenőrizni a gyár elhagyása előtt, valamint egyedi számmal és gyári ellenőrzési jelentéssel kell kísérni a GMP nyomon követhetősége érdekében.
• 2. Telepítés utáni ellenőrzés:
• 2.1 PAO szivárgásérzékelés: A beszerelés után PAO (poli alfa olefin) aeroszolos szkenneléses szivárgásérzékelést kell végezni, és a szivárgási sebesség szabvány általában 0,01% vagy annál kisebb (azaz az áteresztőképesség tízezrelék).
• 2.2 Szélsebesség és áramlás iránya: Az A-szintű területnek ellenőriznie kell, hogy az egyirányú áramlás átlagos szélsebessége 0,36-0,54 m/s, és az áramvonal párhuzamos.
• 2.3 Online felügyeleti interfész: Kiválasztáskor mérlegelni kell, hogy a szűrő fenntart-e nyomáskülönbség-érzékelő interfészt a BMS/EMS rendszerhez való csatlakozáshoz, hogy valós idejű nyomáskülönbség-figyelést és automatikus riasztást (például riasztást, ha az ellenállás eléri a kezdeti ellenállásérték kétszeresét vagy 450 Pa-t), és elkerülhető legyen a túllépés.

• 1. Fagyasztó szárító: A sterilizálás során nagy mennyiségű nedves és forró gőz keletkezik a fagyasztva szárítóban.
• Követelmények: A fagyasztva{0}}szárítógép légtelenítésére használt légszűrőnek és vákuumszivattyús kipufogószűrőnek el kell viselnie a tiszta gőzt vagy a 121 fokos vagy akár 135 fokos száraz hőt, a szűrőanyagnak pedig hidrofóbnak és magas hőmérsékletnek kell ellenállnia (például PTFE fólia).
• 2. Nagy viszkozitású/nedvességelnyelő por: A nedvességfelvételre hajlamos vagy nagy viszkozitású portűfajtáknál, ha a csomagolóhelyiségben visszatérő levegőt használnak, a visszatérő levegőszűrőhöz PTFE bevonatú szűrőanyag használata javasolt. A felület sima, a por nem könnyen tapad, és kényelmesen használható impulzusos visszafújással a por tisztítására, elkerülve az ellenállási túlfeszültséget.

összefoglaló javaslatokat
A porinjektáló iparban a szűrők kiválasztása a következő elveket követheti:

• 1. A-szintű zóna: H14 rozsdamentes acél keret+antisztatikus szűrőanyag+folyadéktartály tömítés, ügyelve a VHP korrózióállóságára.
• 2. Technológiai gáz: három-fokozatú szűrés+zéró fokozatú olaj-mentes szabvány, a mikrobamegtartó képességre összpontosítva.
• 3. Erősen érzékeny/veszélyes területek: BIBO szerkezet+robbanás-biztos tanúsítás, ügyeljen a munkavédelemre.
• 4. Általános követelmények: Szkenneljen egyenként, végezzen PAO szivárgásérzékelést, és figyelje online a nyomáskülönbséget, ügyelve az adatok sértetlenségére.