1, A biofarmológiai üzemek nem csak drága berendezések, komplex gyártási folyamat, magas tisztasági és sterilitási követelmények. Szigorú követelmény a termelési személyzet minőségére.
2, A potenciális biológiai veszélyek előfordulhatnak a gyártás során. A fő kockázat a fertőzés, a halott baktériumok vagy a halott sejtek metabolizmusa mérgező és szenzibilizáló hatással van az emberi és más biológiai reakciókra.
Tiszta terület:
Szobák (területek), ahol a környezetben a por és a mikrobiális szennyeződés szabályozható, architektúrája, felszerelése és eszközei megakadályozzák a szennyezőanyagok bejutását, keletkezését és visszatartását a tiszta helyiségbe.
Légzár:
A két vagy több szoba között (pl. Különböző tisztasági szintek közötti helyiségek között) két vagy több ajtóval rendelkező hely. A légzáró helyiség beállításának célja az, hogy a személyzet vagy az anyagok belépjenek a levegőáramlásba, és hagyják azt. A légzáró helyiségben személyi és záróhelyiség és anyaggázzár található.
A biofarmakon tisztító kamrájának alapvető jellemzői: Van-e a porrészecske és a mikroorganizmus mint környezetvédelmi objektum. Négyféle tisztasági szint van a gyógyszergyártó műhelyeken: 100 osztály, 1000 osztály, 10.000 osztály és 30.000 osztály.
A tiszta helyiség hőmérséklete: ha nincs speciális követelmény, 18 ~ 26 fokon, a relatív páratartalom 45% ~ 65%.
A biológiai gyógyszerkészítmények tiszta szennyezőanyag-szennyezésének ellenőrzése: szennyezés források ellenőrzése, terjesztési folyamatok ellenőrzése, kereszt-szennyeződés-ellenőrzés.
A tisztítási helyiség legfontosabb technológiája a por és a mikroorganizmusok ellenőrzése. A mikroorganizmus a környezetvédelem legfontosabb része. A berendezésekben / csövekben felhalmozódott szennyeződés, hogy a gyógyszerek közvetlenül szennyezhetők legyenek a tisztaság észlelése nélkül. A tisztasági fokozat nem képviseli a fizikai, kémiai, radioaktív és az élet tulajdonságait.
A következõ szituációk általában a gyógyszergyár technológiai átalakulásában fordulnak elő.
1, Tiszta levegő kondenzációs rendszer légcsatornái nem tisztaak, a csatlakozás nem szoros, és a levegő szivárgási sebessége túl magas;
2, Színes acéllemez burkolat szerkezete nem szoros, helytelen tömítés a tiszta helyiség és a technikus közbenső réteg (mennyezet), légzáró ajtó nem zárva;
3, A dekorációs profil és a folyamatvezeték egy halott sarokból áll, ahol porfelhalmozódási hely van;
4, Az egyes helyek nem a tervezési követelményeknek megfelelően vannak kialakítva
5, A tömítőanyag minősége, amelyet könnyen leválasztható és tisztítható;
6, A visszahúzó levegőcső a kipufogólemezzel van összekötve;
7, A rozsdamentes acél szaniter cső belső hegesztése nem képződik;
8, A légcsatorna visszacsapó szelepe nem működik, és a levegő szennyeződik a feltöltéssel;
9, A vízelvezető rendszer telepítési minősége gyenge, a csőállvány és egyéb tartozékok könnyen porolhatók;
10 ， A tiszta helyiség nyomáskülönbségének beállítása nem megfelelő.
